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Parlons-en

Conseil en réglementation et qualité des dispositifs médicaux

Dispositifs complexes.Un cap clair.

Une expertise chevronnée en réglementation et en qualité pour les entreprises de dispositifs médicaux, du développement et de l’accès au marché à la mise en conformité et au suivi après commercialisation.

Parlons de votre projet Découvrez notre expertise
Une expertise indépendante. Une mise en œuvre concrète.
Montréal, Canada · Fondée en 2013Aux côtés des équipes de dispositifs médicaux, au-delà des frontièresDécouvrez Enerxen

Une expertise des principaux cadres réglementaires
et systèmes qualité

FDASanté CanadaMDR européenISO 13485MDSAP

Notre expertise

L’expertise adaptée.
Au bon moment.

Un nouveau dossier réglementaire, un système qualité à renforcer ou un enjeu de conformité urgent. Nous allions compréhension technique et actions concrètes pour faire avancer votre entreprise.

01 /

Affaires réglementaires

Une stratégie réglementaire claire et la documentation nécessaire pour soutenir votre accès au marché.

Notre accompagnement
  • Accompagnement des soumissions FDA 510(k) et De Novo
  • Licences de Santé Canada et stratégie réglementaire
  • Documentation technique selon les règlements MDR / IVDR de l’UE
  • Évaluation clinique et planification des données probantes
En savoir plus (anglais) →Parlons de votre stratégie réglementaire
02 /

Systèmes qualité

Développer, améliorer et maintenir un système qualité adapté à votre organisation.

Notre accompagnement
  • Alignement sur ISO 13485 et le QMSR de la FDA
  • Préparation aux audits MDSAP et aux inspections
  • Audits internes et audits de fournisseurs
  • Mise en œuvre d’un eQMS et amélioration des processus
En savoir plus (anglais) →Parlons de votre système qualité
03 /

Mise en conformité et CAPA

Transformer les constats et les lacunes systémiques de qualité en une réponse structurée et concrète.

Notre accompagnement
  • Mise en conformité à la suite de constats FDA 483 et de lettres d’avertissement
  • Analyse des causes profondes et mise en œuvre des CAPA
  • Mise en conformité des dossiers de conception et des dossiers techniques
  • Constats d’organismes notifiés et actions correctives
En savoir plus (anglais) →Parlons de vos besoins de mise en conformité
04 /

Surveillance et réclamations

Relier les réclamations, les résultats d’investigation et les données du terrain à des décisions éclairées.

Notre accompagnement
  • Investigation des réclamations et évaluation des obligations de déclaration
  • Analyse des produits retournés et investigation des défaillances
  • Plans de surveillance après commercialisation, rapports PSUR et accompagnement PMCF
  • Évaluation des risques de sécurité et accompagnement des actions sur le terrain
En savoir plus (anglais) →Parlons du suivi après commercialisation
05 /

Conception et gestion des risques

Intégrer la qualité et la gestion des risques au développement, à la validation et aux changements.

Notre accompagnement
  • Maîtrise de la conception et assurance qualité de la conception
  • Gestion des risques selon ISO 14971
  • Accompagnement de la vérification, de la validation et des méthodes d’essai
  • Qualité de fabrication et transferts de produits
En savoir plus (anglais) →Parlons de conception et de risques
06 /

Réalisation des projets

Un accompagnement expérimenté pour coordonner des travaux complexes et faire avancer votre équipe.

Notre accompagnement
  • Gestion de projets réglementaires et qualité
  • Coordination interfonctionnelle
  • Accompagnement sur place et à distance
  • Formation et transfert de connaissances à l’équipe
En savoir plus (anglais) →Parlons de votre projet

Quand les enjeux sont importants

Un constat d’inspection
ou un défi qualité à résoudre ?

Des observations de la FDA aux réclamations en attente et aux lacunes des CAPA, nous aidons votre équipe à comprendre le problème, à définir les priorités et à mettre en œuvre un plan de mise en conformité rigoureux.

Parlons de vos priorités

Notre approche

D’abord, la clarté.
Ensuite, les avancées.

Nous adaptons le mandat et l’équipe à votre situation, avec des responsabilités claires et des livrables concrets dès le départ.

01 / COMPRENDRE

Comprendre l’ensemble.

Comprendre votre dispositif, le contexte réglementaire, les processus existants et les priorités essentielles pour votre équipe.

02 / DÉFINIR

Clarifier le chemin à suivre.

Convenir du mandat, des livrables et des responsabilités. Transformer le défi en un plan que votre organisation peut mettre en œuvre.

03 / METTRE EN ŒUVRE

Agir à vos côtés.

Apporter une expertise expérimentée, coordonner les fonctions et transmettre à votre équipe des connaissances qu’elle pourra utiliser.

À propos d’Enerxen

Une expertise indépendante.
Adaptée à vos besoins.

Découvrez notre équipe

Un cabinet spécialisé en dispositifs médicaux, avec une approche concrète fondée sur l’ingénierie.

Fondée à Montréal en 2013, Enerxen allie stratégie réglementaire, systèmes qualité et compréhension technique. Nous adaptons notre accompagnement à votre dispositif, à votre organisation et aux travaux à réaliser.

Une perspective techniqueRelier les exigences au dispositif, aux données probantes et aux processus qui le soutiennent.
Une mise en œuvre concrèteDes priorités claires, des responsabilités définies et un accompagnement tout au long de la mise en œuvre.

Votre prochaine étape

Clarifions ensemble
votre prochaine étape.

Parlez-nous de votre dispositif, de votre défi et de vos besoins d’accompagnement. Commençons par une conversation.

ENTAMONS UNE CONVERSATION

info@enerxen.com
Parlons de votre projet
+1 514 691 3146Montréal, Canada