Enerxen
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Conversemos

Consultoría regulatoria y de calidad para dispositivos médicos

Dispositivos complejos.Un rumbo claro.

Experiencia sénior en regulación y calidad para empresas de dispositivos médicos, desde el desarrollo y el acceso al mercado hasta la remediación y el acompañamiento poscomercialización.

Hablemos de su proyecto Conozca nuestra experiencia
Experiencia independiente. Ejecución práctica.
Montreal, Canadá · Fundada en 2013Apoyamos a equipos de dispositivos médicos más allá de las fronterasDescubra Enerxen

Experiencia en los principales marcos regulatorios
y de calidad

FDAHealth CanadaMDR de la UEISO 13485MDSAP

Nuestra experiencia

La experiencia adecuada.
En el momento indicado.

Una nueva presentación regulatoria, un sistema de calidad por fortalecer o un reto urgente de cumplimiento. Combinamos el conocimiento técnico con el trabajo necesario para que su empresa avance.

01 /

Asuntos regulatorios

Una estrategia regulatoria clara y la documentación necesaria para respaldar su acceso al mercado.

Alcance del apoyo
  • Apoyo para presentaciones FDA 510(k) y De Novo
  • Licencias de Health Canada y estrategia regulatoria
  • Documentación técnica conforme a EU MDR / IVDR
  • Evaluación clínica y planificación de evidencia
Ver detalles (inglés) →Hablemos de su estrategia regulatoria
02 /

Sistemas de calidad

Desarrolle, mejore y mantenga un sistema de calidad que funcione para su organización.

Alcance del apoyo
  • Alineación con ISO 13485 y el QMSR de la FDA
  • Preparación para auditorías MDSAP e inspecciones
  • Auditorías internas y de proveedores
  • Implementación de eQMS y mejora de procesos
Ver detalles (inglés) →Hablemos de su sistema de calidad
03 /

Remediación y CAPA

Transforme los hallazgos y las brechas sistémicas de calidad en una respuesta estructurada y ejecutable.

Alcance del apoyo
  • Remediación de hallazgos FDA 483 y cartas de advertencia
  • Análisis de causa raíz y ejecución de CAPA
  • Remediación del historial de diseño y de expedientes técnicos
  • Hallazgos de organismos notificados y acciones correctivas
Ver detalles (inglés) →Hablemos de una necesidad de remediación
04 /

Poscomercialización y quejas

Conecte las quejas, los resultados de las investigaciones y los datos de campo con decisiones informadas.

Alcance del apoyo
  • Investigación de quejas y evaluación de la obligación de notificación
  • Análisis de productos devueltos e investigación de fallas
  • Planes de vigilancia poscomercialización, PSUR y apoyo para PMCF
  • Evaluación de riesgos de seguridad y apoyo para acciones de campo
Ver detalles (inglés) →Hablemos del apoyo poscomercialización
05 /

Diseño y gestión de riesgos

Integre la calidad y la gestión de riesgos en el desarrollo, la validación y los cambios.

Alcance del apoyo
  • Controles de diseño y aseguramiento de la calidad del diseño
  • Gestión de riesgos según ISO 14971
  • Apoyo para verificación, validación y métodos de ensayo
  • Calidad de fabricación y transferencias de productos
Ver detalles (inglés) →Hablemos de diseño y riesgos
06 /

Ejecución de proyectos

Apoyo experimentado para coordinar trabajos complejos y mantener el avance de su equipo.

Alcance del apoyo
  • Gestión de proyectos regulatorios y de calidad
  • Coordinación entre funciones
  • Consultoría presencial y remota
  • Capacitación y transferencia de conocimientos al equipo
Ver detalles (inglés) →Hablemos de su proyecto

Cuando hay mucho en juego

¿Un hallazgo de inspección
o un reto de calidad?

Desde observaciones de la FDA hasta quejas pendientes y brechas en CAPA, ayudamos a su equipo a comprender el problema, definir prioridades y ejecutar un plan de remediación sustentado.

Conversemos sobre sus prioridades

Cómo trabajamos

Primero, claridad.
Después, avance.

Adaptamos el alcance y el equipo a su situación, con responsabilidades claras y entregables prácticos desde el inicio.

01 / COMPRENDER

Comprender el panorama.

Comprender su dispositivo, el contexto regulatorio, los procesos existentes y las prioridades más importantes para su equipo.

02 / DEFINIR

Definir el camino.

Acordar el alcance, los entregables y las responsabilidades. Convertir el reto en un plan que su organización pueda ejecutar.

03 / EJECUTAR

Trabajar a su lado.

Aportar apoyo experimentado, coordinar las funciones y dejar a su equipo conocimientos que pueda aplicar.

Acerca de Enerxen

Experiencia independiente.
Adaptada a sus necesidades.

Conozca a nuestro equipo

Una firma de consultoría especializada en dispositivos médicos, con un enfoque práctico basado en la ingeniería.

Fundada en Montreal en 2013, Enerxen combina estrategia regulatoria, sistemas de calidad y conocimiento técnico. Adaptamos nuestro apoyo a su dispositivo, su organización y el trabajo que necesita realizar.

Perspectiva técnicaConectar los requisitos con el dispositivo, la evidencia y los procesos que lo respaldan.
Ejecución prácticaPrioridades claras, responsabilidades definidas y apoyo durante la ejecución.

Su próximo paso

Demos claridad
a su próximo paso.

Cuéntenos sobre su dispositivo, su reto y el apoyo que necesita. Empecemos con una conversación.

INICIEMOS UNA CONVERSACIÓN

info@enerxen.com
Hablemos de su proyecto
+1 514 691 3146Montreal, Canadá