Las personas detrás de nuestro trabajo
Conocimiento regulatorio.
Perspectiva de ingeniería.
Experiencia práctica.
Reunimos la experiencia que su proyecto necesita, con la participación directa de especialistas experimentados.
Fundador y presidente · Ingeniero profesional
Mauricio aporta su experiencia en dispositivos médicos en Canadá y Estados Unidos a los sistemas de calidad, la gestión de riesgos, la vigilancia poscomercialización y CAPA. Su formación en ingeniería conecta el análisis técnico con la mejora práctica de procesos y la ejecución entre funciones.
Áreas: Sistemas de calidad · Gestión de riesgos · Poscomercialización · CAPA
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Consultora principal
Otty se especializa en el apoyo de calidad y regulación para software como dispositivo médico y tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático. Su experiencia incluye la implementación de eQMS y la mejora de la calidad en entornos de dispositivos médicos en evolución.
Áreas: SaMD · Dispositivos con IA y aprendizaje automático · eQMS
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Consultora principal
Melissa apoya las presentaciones regulatorias, la preparación para inspecciones y la remediación. Su experiencia abarca dispositivos implantables y dentales, diagnóstico in vitro, sistemas de calidad, cartas de advertencia de la FDA y requisitos de mercados internacionales.
Áreas: Presentaciones regulatorias · Auditorías · Remediación
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Operaciones · BBA
Mateo coordina la administración de la empresa, las operaciones de los proyectos y los asuntos financieros de los clientes. Apoya a los consultores y clientes de Enerxen con su experiencia en contabilidad, gestión de proyectos y gestión empresarial.
Áreas: Coordinación de proyectos · Operaciones con clientes
Ver perfil en LinkedInLas personas adecuadas para su proyecto
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